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振兴百草(北京)药业有限责任公司500L纯化水机系统方案设备安装符合GMP认证
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一、 纯化水机设计基础 1.1本方案涉及的流程及设备是为了满足:贵公司研发实验室纯化水项目,要求如下: 1.1.1产水用途:符合研发实验室用纯化水标准。满足《研发实验室纯化水系统用户需求说URS》 1.1.2系统总进水量:预处理:1000L/hr 1.1.3系统出力:一级RO纯水处理:750L/hr;回收率:50%;二级RO纯水处理:500L/hr;回收率:60%;50%的浓水回流至一级RO纯水系统 1.1.4水质标准:《中国药典》2020年版中纯化水的质量标准主要包括以下方面: 来源:经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 性状:无色的澄清液体,无臭。酸碱度:符合要求。硝酸盐:≤0.000006%。 亚硝酸盐:≤0.000002%。 氨:≤0.00003%。 电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)。总有机碳(TOC):≤0.5mg/L。微生物限度:需氧菌总数小于100cfu/ml。 |
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